Coronavirus
📹 (Vídeo) Pfizer obtiene buenos resultados en aplicación de vacuna experimental contra el COVID-19
Nueva York, EE. UU.- Pfizer y BioNTech anunciaron datos preliminares positivos de los cuatro candidatos a vacuna en investigación más avanzados, basados en ARNm programa BNT162, Proyecto Lightspeed, contra el coronavirus.
UPDATE: Earlier today, we announced preliminary data from our ongoing Phase 1/2 study with @BioNTech_Group for a SARS-CoV-2 mRNA-based #vaccine candidate: https://t.co/6N42aJDzWM $PFE #COVID19 pic.twitter.com/7eQ07DTkDI
— Pfizer Inc. (@pfizer_news) July 1, 2020
El programa BNT162 está evaluando al menos cuatro vacunas experimentales, cada una de las cuales representa una combinación única de formato de ARNm y antígeno objetivo.
El manuscrito que describe los datos clínicos preliminares para el candidato de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA), BNT162b1, que codifica un antígeno de dominio de unión al receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizado, está disponible en un servidor de preimpresión en línea en https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1 y está en proceso de revisión científica por pares para una posible publicación.
En general, los datos preliminares demostraron que BNT162b1 podía administrarse en una dosis bien tolerada y que generaba inmunogenicidad dependiente de la dosis, medida por las concentraciones de IgG de unión a RBD y los títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2.
“Nos alientan los datos clínicos de BNT162b1, uno de los cuatro constructos de ARNm que estamos evaluando clínicamente, y para el cual tenemos resultados positivos, preliminares y de primera línea”, dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta y directora Senior de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer.
“Estamos dedicados a desarrollar vacunas y medicamentos potencialmente innovadores, y ante esta crisis de salud global, abordamos este objetivo con la mayor urgencia. Esperamos publicar nuestros datos clínicos en una revista revisada por pares lo más rápido posible”, dijo.
“Estos datos preliminares son alentadores, ya que proporcionan una señal inicial de que BNT162b1 dirigido al RBD SARS-CoV-2 es capaz de producir respuestas de anticuerpos neutralizantes en humanos en o por encima de los niveles observados en sueros convalecientes, y que lo hace a un nivel relativamente bajo. Esperamos proporcionar más actualizaciones de datos sobre BNT162b1 ”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.
El estudio en curso aleatorizado, controlado con placebo, cegado por el observador de fase 1/2 de EE. UU. está evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los niveles de dosis crecientes de BNT162b1. La parte inicial del estudio incluyó a 45 adultos sanos de 18 a 55 años. Los datos preliminares para BNT162b1 se evaluaron para 24 sujetos que recibieron dos inyecciones de 10 µg y 30 µg, 12 sujetos que recibieron una inyección única de 100 µg y 9 sujetos que recibieron 2 dosis de control de placebo.
Los participantes recibieron dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo, 10 µg o 30 µg de BNT162b1, o recibieron una dosis única de 100 µg de la vacuna candidata. Debido a un fuerte efecto de refuerzo de la vacuna, los títulos de neutralización más altos se observaron siete días después de la segunda dosis de 10 µg o 30 µg el día 28 después de la vacunación. Los GMT neutralizantes fueron 168 y 267 para los niveles de dosis de 10 µg y 30 µg, respectivamente, correspondientes a 1.8 y 2.8 veces el GMT neutralizante de 94 observado en un panel de 38 sueros de sujetos que habían contraído SARS-CoV-2.
En los 24 sujetos que recibieron 2 vacunas a niveles de dosis de BNT162b1 de 10 µg y 30 µg, se observó una elevación de las concentraciones de IgG de unión a RBD después de la segunda inyección con GMCs respectivas de 4.813 y 27.872 unidades / ml en el día 28, siete días después de la inmunización. Estas concentraciones son 8 y 46.3 veces el GMC de 602 unidades / ml en un panel de 38 sueros de sujetos que habían contraído SARS-CoV-2.
En el día 21 después de una sola inyección, los 12 sujetos que recibieron 100 µg de BNT162b1 tenían un GMC IgG de unión a RBD de 1.778 unidades / ml y un GMT neutralizador de SARS-CoV de 33, que son 3 veces y 0,35 veces, respectivamente, el GMC y GMT del panel de suero convaleciente.
A los niveles de dosis de 10 µg o 30 µg, las reacciones adversas, incluida la fiebre baja, fueron más comunes después de la segunda dosis que la primera. Después de la dosis 2, el 8.3 % de los participantes que recibieron 10 µg y el 75.0% de los participantes que recibieron 30 µg BNT162b1 informaron fiebre ≥ 38.0 ° C. Las reacciones locales y los eventos sistémicos después de la inyección con 10 µg y 30 µg de BNT162b1 fueron dependientes de la dosis, generalmente de leves a moderados, y transitorios. La reacción local más comúnmente informada fue dolor en el lugar de la inyección, que fue leve a moderado, excepto en uno de los 12 sujetos que recibieron una dosis de 100 µg, que fue grave. No hubo eventos graves reportados. Dado un mayor número de sujetos que experimentan reacciones locales y eventos sistémicos después de una sola dosis de 100 µg sin aumentos significativos en la inmunogenicidad en comparación con el nivel de dosis de 30 µg,
Las dos compañías utilizarán estos datos preliminares, junto con datos preclínicos y clínicos adicionales que se generarán, para determinar un nivel de dosis y seleccionar entre múltiples candidatos a vacunas para tratar de avanzar a un gran ensayo global de seguridad y eficacia de Fase 2b / 3. Ese ensayo puede involucrar hasta 30,000 participantes sanos y se espera que comience a fines de julio de 2020, si se recibe la aprobación reglamentaria para continuar.
El candidato BNT162b1 permanece en estudio clínico y actualmente no está aprobado para su distribución en ningún lugar del mundo. Si los estudios en curso son exitosos y el candidato a la vacuna recibe la aprobación regulatoria, las compañías esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y potencialmente más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021.
En ese caso, BioNTech y Pfizer lo harían trabajar conjuntamente para distribuir la posible vacuna COVID-19 en todo el mundo (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización). El desarrollo de la vacuna también cuenta con el apoyo de socios como Acuitas Therapeutics. La compañía canadiense proporciona nanopartículas lipídicas (LNP) para la formulación de varias vacunas de ARNm.
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Canadá. – El Comité Asesor Nacional de Inmunización (NACI) actualizó su guía de recomendaciones y en ella recomendó mezclar las dosis de vacunas contra el COVID-19.
La Agencia de Salud Pública de Canadá publicó, el 1 de junio de 2021, recomendaciones actualizadas del Comité Asesor Nacional de Inmunización (NACI) sobre la intercambiabilidad de las vacunas COVID-19 autorizadas (también conocidas como “programas de vacunas mixtas”). Estas recomendaciones se basan en evidencia científica actual y la opinión de expertos de NACI.
La intercambiabilidad de las vacunas significa que las personas podrían recibir una vacuna para su primera dosis y una distinta para la segunda, con el fin de brindar a las provincias y territorios opciones para administrar sus programas de vacunación COVID-19
Para los canadienses que han recibido una primera dosis de Moderna o Pfizer, NACI recomienda que ahora puedan tomar cualquiera de las dos inyecciones como una segunda dosis, porque ambos usan una tecnología de ARNm similar, si la misma primera dosis no está disponible o se desconoce.
La guía NACI actualizada se basa en una investigación emergente de España y el Reino Unido que encontró que mezclar y combinar las vacunas AstraZeneca y Pfizer era seguro y efectivo para prevenir el COVID-19.
GDGL
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Xalapa, Ver.- La Secretaría de Salud confirmó 9 mil 740 muertes y 61 mil 506 casos positivos de coronavirus; 502 se encuentran activos, es decir, se detectaron en las últimas dos semanas. Reportó también 10 mil 761 casos sospechosos en investigación y 67 mil 529 negativos.
Hasta ahora 50 mil 614 veracruzanos han logrado recuperarse de la enfermedad.
Cabe recordar que este lunes se reportaron 9 mil 728 defunciones y 61 mil 412 contagios acumulados, por lo que en 24 horas se reportaron 12 defunciones y 94 nuevos casos.
En Poza Rica suman 3 mil 724 casos de coronavirus, uno más que ayer; así como 621 defunciones, cifra que se mantiene desde el pasado miércoles.
Respecto de la ocupación hospitalaria, en las unidades de atención a pacientes COVID-19, el Hospital General de Minatitlán presenta 25 por ciento, el Centro de Alta Especialidad (CAE) de Xalapa 20 %, el Hospital de Boca del Río 19 %, el de Alta Especialidad de Veracruz 10 %, el de Río Blanco 7 % y los de Coatzacoalcos y Tuxpan 3 %, respectivamente.
Tales cifras demuestran que el internamiento por esta enfermedad ha disminuido considerablemente, derivado de la capacidad de respuesta y la estrategia contra el coronavirus; a la par de la inmunización de los grupos vulnerables a fin de reducir la mortalidad.
Ello no significa que el riesgo ha pasado; no hay que bajar la guardia, por el contrario, el exhorto es a mantener al pie de la letra los protocolos sanitarios y vacunarse cuando y donde corresponda, dijo la Secretaría de Salud.
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NABA
Ciudad de México.- La mañana de este martes, el Presidente de la República Mexicana, Andrés Manuel López Obrador informó que la pandemia sigue a la baja, asimismo, anunció que en esta semana se cumplirá la meta de 40 millones de vacunas.
Por otro lado, presumió que convenció al secretario de Salud, Jorge Alcocer para que se aplique la segunda dosis antiCOVID en la mañanera para crear confianza y seguridad ante el pueblo.
“Afortunadamente ha ido cediendo aunque haya algunos estados, municipios en donde ha habido un poco de contagio últimamente, pero ya se está atendiendo, en general en el país hay una disminución de la pandemia, y lo más importante de todo, lo que nos da más tranquilidad es de qué están bajando los fallecimientos, eso es lo que más más nos llena de satisfacción, lo contrario es tristeza o dolor, vamos avanzando”, comentó López Obrador en el salón Tesorería.
“El plan de vacunación va de acuerdo a lo programado como va muy bien, acordamos de qué íbamos a finalizar mayo con 40 millones de dosis y hoy te tienen ya las 40 millones de dosis,, más tarde llegará un envío, estamos en 39 millones 800 mil, pero ya pasa de los 40 millones que dijimos que tendríamos para finales de mayo”, agregó.
Por lo que el mandatario federal indicó que el vacunarse no se lo es algo médico sino es seguridad emocional para no enfermarse y tener la certeza de ello.
“Que da confianza, que la vacuna ayuda, no afecta, quienes se ponen la vacuna tienen protección y no sólo es un asunto médico, también es un asunto de seguridad, es un asunto emocional, el ponerse la vacuna da seguridad, por eso vamos a seguir promoviendo que todos nos vacunemos”, indicó.
EJR
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